医薬品の品質保証へ転職：GMP・GQPと品質保証責任者の要件

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情報の確認日：2026年10月21日｜出典はページ末尾に掲載

医薬品の品質保証の求人は、大きく二つの立場に分かれます。一つは医薬品を製造する製造所の品質部門で、GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）が基準です。もう一つは医薬品を市場に出す製造販売業者の品質保証部門で、GQP省令（品質管理の基準に関する省令）が基準です。GQP省令は、品質保証部門の責任者である品質保証責任者に「品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者」であることなどを求めています。応募する求人がどちらの立場かを確かめ、条文が求める要件を知っておくことが、転職の準備の出発点になります。

医薬品医療機器等法と三つの省令の関係

医薬品医療機器等法第17条は、医薬品の製造販売業者に、品質管理と製造販売後安全管理を行わせるために原則として薬剤師を置くことを求めています（いわゆる総括製造販売責任者）。同条は製造所についても、製造を実地に管理させるために原則として製造所ごとに薬剤師を置くことを定めています。いずれも例外の規定があるため、個別の扱いは条文と所管の行政機関で確認します。

製造所の品質保証：GMP省令の品質部門

GMP省令第4条は、製造業者等に、製造所ごとに製造管理者の監督の下で製造部門と品質部門を置き、品質部門を製造部門から独立させることを求めています。さらに品質部門には、品質保証に係る業務を担当する組織と、試験検査に係る業務を担当する組織を置くこととされています。

求人で「品質保証（GMP）」と書かれている場合は、この品質保証の組織での業務を指していることが多く、「品質管理（QC）」と書かれている場合は試験検査の組織を指すことがあります。ただし呼び方は会社によって違うため、求人票の仕事内容で、手順書の管理、変更管理、逸脱の処理、出荷判定、試験の実施などのどれを担当するかを確かめます。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、製造所がGMPに適合しているかを調べるGMP適合性調査を、承認の審査に関わる新規の申請や一部変更、定期などの場面で、実地や書面により行っています。製造所の品質保証の担当者は、こうした調査に対応する資料の準備にも関わります。

製造販売業の品質保証：GQP省令の品質保証部門

GQP省令第4条は、医薬品の製造販売業者に、総括製造販売責任者の監督の下にあり、販売に係る部門などから独立した品質保証部門を置くことを求めています。そのうえで品質保証責任者について、次の要件をすべて満たすことを定めています。

品質保証部門の担当者として入社し、経験を積んでから責任者を担う流れもあります。責任者の要件は担当者の応募条件とは別のものなので、求人票の応募資格と分けて読みます。

GVPの安全管理責任者との違い

GVP省令第4条は、第一種製造販売業者に安全管理統括部門を置き、その責任者である安全管理責任者に「安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者」であることなどを求めています。品質保証が製品の品質を、安全管理が市販後の副作用などの安全性情報を扱う点で役割が違い、組織も分かれています。求人に「QA」「PV」「安全性情報」などの語が並ぶときは、どちらの部門の募集かを確かめます。

他の業界から移るときに確かめること

品質保証責任者の要件にある「これに類する業務」に前職の経験が当たるかどうかは、条文だけでは判断できません。応募先の会社や、製造販売業の許可を所管する都道府県の薬務主管課の考え方を確かめるのが確実です。

よくある質問

医薬品の品質保証に転職するのに薬剤師の資格は必要ですか。

医薬品医療機器等法第17条は、総括製造販売責任者や製造所の管理者に原則として薬剤師を置くことを求めていますが、品質保証部門の担当者の要件としては定めていません。求人ごとに応募資格が違うため、求人票の必須要件を確かめてください。

GMPとGQPの品質保証はどう違いますか。

GMPは製造所での製造管理と品質管理の基準で、品質部門の中に品質保証の組織を置きます。GQPは製造販売業者の品質管理の基準で、市場への出荷の管理や製造所の管理監督を担う品質保証部門を置きます。同じ品質保証でも立場と業務が異なります。

品質保証責任者の「三年以上」には前職の経験も含まれますか。

GQP省令第4条は「品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者」としていますが、どの業務が当たるかの判断は条文だけではできません。応募先の会社や所管の都道府県の薬務主管課に確認してください。

相談先・申込先の選び方

医薬品の品質保証の求人を相談するときは、求人がGMP（製造所）かGQP（製造販売業）か、担当者か責任者候補かを最初に確かめたいと伝えると、紹介される求人の幅を絞れます。前職の品質保証の経験を説明するときは、扱った手順書や記録の種類、監査や査察の対応の有無を整理しておきます。製造業・メーカーの求人を扱う相談先では、医薬品以外の品質保証の求人とあわせて比べることもできます。法令の解釈は、所管の行政機関で確認してください。

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出典

確認日：2026年10月21日。条文はe-Gov法令検索の掲載内容に基づきます。法令の適用や解釈は、所管の行政機関・専門家にご確認ください。

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
• e-Gov法令検索「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
• e-Gov法令検索「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」
• e-Gov法令検索「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「GMP適合性調査業務」

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